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          1. Regeneron制药向FDA提交湿性AMD治疗药

            发布日期:2011-03-03 阅读次数:2379

            据THE MEDICAL NEWS网站报道,Regeneron制药sungame(Nasdaq:REGN)宣布,该sungame向美国食品和药物管理局(FDA)提交了治疗年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)新生血管形成的VEGF Trap-Eye的生物制品许可申请(BLA)。

            根据处方药用户收费法案(PDUFA),从提交到FDA开始标准审查目标时间是10个月。Regeneronsungame提交的文件包括一个优先审核请求,如果获批,则根据PDUFA,FDA的审查目标时间会缩短至6个月。

            “近年来,湿性AMD治疗取得了重大进展。然而,需要每月玻璃体内注射以获得最佳视觉收益,这对医生、患者和他们的医疗护理提供者造成了重大负担。sungame对进行全球规模最大的治疗湿性AMD新药的3期临床试验感到非常自豪地,结果表明:每两个月接受VEGF Trap-Eye 2 mg治疗,接着给予3剂负荷剂量,超过一年可给予更少注射且不影响疗效。

            sungame期待与FDA密切合作,把这一重要的潜在新药带给湿性AMD患者,” Regeneronsungame总裁和首席执行官Leonard S. Schleifer博士说。

            VEGF Trap-Eye的生物制品许可申请基于两项3期试验的积极结果:北美 VIEW 1 试验和全球 VIEW 2试验。与现行护理标准即每月给予ranibizumab 0.5mg相比,这些试验中的所有VEGF Trap-Eye方案,包括每两个月VEGF Trap-Eye 2 mg(接着给予3剂负荷剂量),成功地达到了非劣效性的主要终点。主要终点分析统计包括与ranibizumab相比视力维持(或改善)超过52周的患者比例的非劣效性统计。VEGF Trap-Eye 和ranibizumab的总体安全性良好。在两项研究中所有治疗组的眼部不良反应平衡,患者的非眼部不良反应无显著差异。


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